Resumo:

- Boston Scientific Corporation inicia recolhimento (recall) do produto Cesto para Recuperação de Cálculos 1.9 Fr Zero Tip

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial do Produto: Zero TipTM Cesto para Recuperação de Cálculos N. Reg. Anvisa: 10341350264

Problema:

A Boston Scientific Corporation está iniciando recolhimento (recall) do produto Cesto para Recuperação de Cálculos 1.9 Fr Zero Tip, devido a terem recebido algumas reclamações em que o fio do cesto de recuperação desprendeu-se da guia central. Isso determinou a existência de um risco potencial do fio do cesto de recuperação desprender-se da guia central. O desprendimento do fio do cesto de recuperação pode resultar em uma tentativa de remoção do cálculo sem sucesso ou a porção desprendida pode ser deixada dentro do paciente. Se o desprendimento do fio do cesto de recuperação ocorrer e este ficar dentro do paciente, um procedimento prolongado ou uma possível intervenção cirúrgica poderá ser necessária. De acordo com a empresa, somente os códigos e lotes listados no Anexo A foram afetados por este recall. Nenhum outro produto da Boston Scientific está envolvido neste recall de produto médico. A empresa Boston Scientific do Brasil relata que, de acordo com o CAPA - Corrective Action and Preventive Action, Relatório de Ações Corretivas e Preventivas da Corporação, a falha ocorreu devido a uma alteração nos processos de colagem e prensagem na montagem do produto. A Boston do Brasil expõe que os lotes dos produtos afetados foram vendidos apenas para um único cliente, a Instrumental Científico Ltda / Brasília, e não houve, até o momento, relato de nenhum incidente deste tipo no Brasil. A empresa informa que o Brasil recebeu apenas 11 lotes do produto afetado. Obs.: Para acessar o Anexo A com os lotes afetados, entrar no seguinte endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/820.pdf

Ação:

A empresa notificou o ocorrido ao FDA, como também à Anvisa; - A Boston do Brasil relata que o único cliente que recebeu unidades dos lotes dos produtos afetados já foi notificado, dizendo que as 15 unidades recebidas foram utilizadas com sucesso. Essas 15 unidades correspondem a 4 lotes diferentes. - As 56 unidades que se encontram na área de quarentena do estoque da empresa Boston do Brasil serão encaminhadas ao Centro de Distribuição da Boston Scientific Corporation de Quincy. Segundo a empresa Boston do Brasil, as ações preventivas e corretivas a serem tomadas pela empresa fabricante são: - Os operários da linha de produção serão re-treinados nos processos de colagem e prensagem; - Será implementado um teste de resistência (pull test) para 100% das unidades produzidas no processo de montagem no período de 4-6 semanas; - O Procedimento Operacional Padrão (POP) para montagem deste produto conterá as seguintes frases: "Aplicar cola adesiva na marca da junção até preenchimento completo da marca."; "Deixar a cola adesiva curtir por pelo menos 2 segundos"; - As prensas atuais serão substituídas por prensas conectadas a uma caixa de controle que monitorará e controlará a operação, o que evitará variações no processo de prensagem. Além disso, se o processo estiver fora do padrão soará um alarme; - Será realizada uma inspeção visual nos produtos para verificar a presença de cola; - Reuniões com os operários para discutir as reclamações do produto recebidas; - Revisão das instruções de operações gerais com os operários; - Será criada uma certificação de 3 lotes para treinamento dos operadores quando o processo estiver terminado e as mudanças apropriadas implementadas nas instruções de operações gerais. - Apesar de só ter comercializado o produto para apenas um único cliente no Brasil, a empresa está disponibilizando o número de fax (11) 5502-8508, sra. Lílian Garcia Orofino, caso haja necessidade de contato com a empresa. INFORMAÇÕES ATUALIZADAS EM 05/06/2006: A BOSTOS SCIENTIFIC DO BRASIL INFORMOU QUE AS SEGUINTES AÇÕES PREVENTIVAS FORAM TOMADAS: 1) FOI IMPLEMENTADO TESTE FÍSICO FINAL DE ESTIRAMENTO, PARA DETECTAR FALHAS NO PROCESSO; 2) NOVO FORMULÁRIO PARA O PROCEDIMENTO DE PRENSAGEM. COMO AÇÕES CORRETIVAS APONTA-SE: 1) TESTE ADICIONAL PARA AVALIAR A SUB-MONTAGEM DA GUIA CENTRAL E DO CESTO DE RECUPERAÇO; 2) SUBSTITUIÇO DOS PRENSADORES POR PRENSADORES CONECTADOS A UMA CAIXA DE CONTROLE QUE MONITORA E CONTROLA A OPERAÇO, O QUE EVITA VARIAÇÕES NO PROCESSO DE PRENSAGEM, E ALARME SONORO PARA NO CASO DE O PROCESSO ESTAR FORA DOS PADRÕES; 3) O POP PARA MONTAGEM DO PRODUTO FOI ATUALIZADO COM AS SEGUINTES FRASES: "APLICAR COLA ADESIVA NA MARCA DA JUNÇO ATÍPREENCHIMENTO COMPLETO DA MARCA"; "DEIXAR A COLA ADESIVA CURTIR POR PELO MENOS 2 SEGUNDOS; 4) OS OPERÁRIOS DA LINHA DE PRODUÇO FORAM RE-TREINADOS NOS PROCESSOS DE COLAGEM E PRENSAGEM; 5) INSPEÇO VISUAL PARA VERIFICAR PRESENÇA DE COLA.

Histórico:

A Anvisa continuará acompanhando o caso, de forma a garantir que os produtos para saúde comercializados no Brasil possuam a segurança e a eficácia necessárias ao bom desempenho do produto.

Recomendações:

Anexos:

Lotes Afetados

Referências:

Informações Complementares:

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